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山东将用好“三大技术”手段 切实保障药品生产环节质量安全

发表日期:2021-09-03 09:27文章编辑:潍坊网站维护浏览次数: 标签:    

山东政府新闻办召开《山东省“十四五”药品安全规划》解读新闻发布会。会上,山东省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛,省药监局注册处(行政许可处)处长曹森,药品生产监督管理处处长王新建,医疗器械监督管理处处长吴世福,化妆品监督管理处处长孙敏,对《山东省“十四五”药品安全规划》进行解读,并回答记者提问。

针对如何在药品生产环节保障药品质量安全问题,山东省药品生产监督管理处处长王新建表示,将用好监督检查、药品抽检和药物警戒“三大技术”手段,切实保障药品生产环节质量安全。

闪电新闻记者了解到,山东统筹检查资源,整体协同推进日常检查、重点检查、有因检查等各类检查,凝聚检查合力。筑牢药品安全防线,坚持日常检查100%全覆盖。对疫苗、血液制品、集采中选药品、中药注射剂等重点品种实施全覆盖重点检查,切实增强检查针对性和问题导向性;对无菌药品、生物制品、创新药、特殊药品等实施以品种为主线的监督检查,检查与抽检紧密结合,不断提高检查的质量和实效。

在药品抽检方面要加强上市后监管的重要手段,坚持省市县三级联动、盲抽盲检,用抽检的规范性和有效性为公众用药保驾护航;强化源头治理,坚持关口前移,省内生产企业抽检产品比重不低于50%,确保不合格药品不出厂、不上市;突出重点品种,国家集采中选药品、通过一致性评价产品生产环节100%全覆盖抽检;抽检发现的不合格产品100%依法处置,守住药品质量安全底线。

“我们将加大《药物警戒质量管理规范》宣传培训,开展上市许可持有人实施情况检查,督促落实药品安全主体责任,深化风险信号挖掘和研究评价。采取有效措施处置不良反应聚集性信号,切实保障公众用药安全。”王新建表示,在《药品安全规划》中,还明确提出了实施“中药突破”计划。目前,山东在全国率先出台《关于促进山东省中药产业发展的若干措施》,制定《山东省中药材产地趁鲜切制有关指导意见》,从源头上管控中药质量,推动中药高质量发展。

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